Products
METOCLOPRAMIDA
DCI-ul substanţei active:
Metoclopramidum
METOCLOPRAMIDA | Balkan Pharmaceuticals

Denumirea comercială
Metoclopramidă

DCI-ul substanţei active
Metoclopramidum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (în recalcul la substanţa uscată) 10 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

Descrierea preparatului
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată şi muchii teşite, cu o linie de divizare şi imprimarea „BP” pe una din feţe, pe cealaltă parte cu inscripţia „10”,suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC 
Remediu antiemetic, A03F A01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Metoclopramida este un blocant selectiv al receptorilor dopaminergici, (D2) şi serotoninergici (5-HT3), inhibă chemoreceptorii zonei trigger, diminuează sensibilitatea nervilor viscerali ce transmit impulsurile de la pilor şi duoden la centrul vomei. Prin intermediul hipotalamusului şi sistemului nervos parasimpatic (inervaţia tractului gastrointestinal) manifestă acţiune reglatoare şi de coordonare asupra tonusului şi motilităţii segmentelor superioare ale tractului gastrointestinal (inclusiv tonusul sfincterului piloric în repaus).
Stimulează motilitatea gastrointestinală, accelerează golirea stomacului, micşorează staza hiperacidă, împiedică refluxul piloric şi esofagian, măreşte peristaltismul intestinal. Normalizează secreţia bilei, reduce spasmul sfincterului Oddi, fără a-i modifica tonusul, înlătură dischinezia vezicii biliare. Nu influenţează tonusul vaselor cerebrale, tensiunea arterială, respiraţia, funcţia renală şi hepatică, hematopoeza, activitatea secretorie a stomacului şi pancreasului. Ca şi alte blocante ale receptorilor dopaminergi stimulează secreţia prolactinei, creşte sensibilitatea ţesuturilor la acetilcolină (acţiune independentă de inervaţia vagală, dar care poate fi înlăturată de colinoblocante). Stimulează secreţia aldosteronului (e posibilă retenţia lichidului). Debutul acţiunii asupra tractului gastrointestinal se instalează peste 1-3 min. după administrarea intravenoasă şi peste 10-15 min. după administrarea intramusculară. Durata efectului constituie 1-2 ore.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală se absoarbe rapid şi practic total din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează între 30-120 min. după administrare. Biodisponibilitatea preparatului constituie circa 75%. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 13-30%. Penetrează bariera hematoencefalică şi placentară, se excretă cu laptele matern. Se metabolizează într-un grad redus prin cuplare cu acid glucuronic şi sulfuric. Timpul de înjumătăţire constituie 4-6 ore, în insuficienţă renală cronică se prelungeşte până la 14 ore. Preparatul este excretat din organism preponderent pe cale renală în decurs de 24-72 ore circa 85% din doza administrată, dintre care 30% sub formă neschimbată.

INDICAŢII TERAPEUTICE

  • Greaţă şi vomă de diversă geneză;
  • atonie şi hipotonie gastrică şi intestinală (inclusiv postoperatorie);
  • dischinezia căilor biliare;
  • reflux-esofagită;
  • stenoza pilorică funcţională;
  • intensificarea motilităţii în caz de efectuare a investigaţiilor radiologice cu contrast a organelor tractului gastrointestinal;
  • pareza intestinului în diabet zaharat;
  • în calitate de remediu, ce facilitează sondajul duodenal (pentru accelerarea evacuării gastrice şi propulsarea bolului alimentar prin intestinul subţire).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern, cu 30 min. înainte de masă. Comprimatele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate  mică de apă.
Doza se stabileşte individual, în funcţie de simptomatologia clinică şi vârsta pacientului.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani – câte 10 mg (1 comprimat) de 3-4 ori pe zi.
La copii de la 3 până la 14 ani se recomanda doza la o priză de  0,1 mg/kg, doza nictemerală maximă constituie 0,5 mg/kg.
Durata curei de tratament este determinată de medic şi constituie de regulă 4-6 săptămâni. În unele cazuri tratamentul poate fi prelungit până la 6 luni.
În caz de insuficienţă renală doza preparatului va fi ajustată în funcţie de gradul funcţiei renale.
REACŢII ADVERSE
Din partea sistemului nervos central: uneori poate apărea fatigabilitate, cefalee, vertij, anxietate, nelinişte, depresie, somnolenţă, acufene; în unele cazuri (în special la copii) se poate dezvolta sindrom dischinetic – fasciculaţii involuntare ale muşchilor feţei, gâtului sau umărului), trism, protruzie ritmică a limbii, vorbire de tip bulbar, spasm al muşchilor extraoculari, torticolis spastic, opistotonus, hipertonus muscular, simptome de tip parkinsonian (riscul dezvoltării lor la copii şi adolescenţi se măreşte la depăşirea dozei de 0,5 mg/kg/zi) şi dischinezie tardivă (la pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală cronică); în cazuri unice este posibilă dezvoltarea sindromului neuroleptic sever.
La administrarea îndelungată a preparatului la pacienţii vârstnici este posibilă dezvoltarea simptomelor de parkinsonism şi dischinezilor tardive.
Din partea sistemului hematopoietic: agranulocitoză.
Din partea tractului gastrointestinal: constipaţie, diaree, xerostomie.
Din partea sistemului endocrin: rareori (la administrarea îndelungată) – ginecomastie, galactoree sau dereglări ale ciclului menstrual. La apariţia acestor simptome se sistează administrarea preparatului.
CONTRAINDICAŢII

  • Hipersensibilitate la metoclopramidă;
  • feocromocitom;
  • ocluzie intestinală;
  • hemoragii din tractul gastrointestinal;
  • perforaţia  tractului gastrointestinal;
  • a 3-4 zi după intervenţii chirurgicale pe stomac şi intestin;
  • tumori prolactino-dependente;
  • epilepsie;
  • tulburări motorii extrapiramidale;
  • I trimestru de sarcină;
  • perioada lactaţiei;
  • copii cu vârsta sub 2 ani.

SUPRADOZAJ
Simptome: somnolenţă, confuzie mintală, iritabilitate, nelinişte, convulsii, dereglări motorii extrapiramidale, tulburarea funcţiei sistemului cardiovascular cu bradicardie şi hipo- şi hipertensiune arterială. În formele uşoare de intoxicaţie simptomele dispar peste 24 ore după sistarea administrării preparatului. În funcţie de gravitatea simptomelor se recomandă monitorizarea funcţiilor vitale. Cazuri mortale de supradozare nu s-au semnalat.
Tratament: terapie simptomatică. Dereglările extrapiramidale se abolesc prin administrarea intravenoasă lentă a biperidenului (doza pentru adulţi – 2,5-5 mg). Este posibilă administrarea diazepamului.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se recomandă administrarea cu precauţie a preparatului pacienţilor cu astm bronşic, hipertensiune arterială, tulburări ale funcţiei renale şi/sau hepatice, hipersensibilitate la procaină şi procainamidă, copiilor cu vârsta 3-14 ani. În cazul apariţiei reacţiilor adverse se recomandă sistarea administrării preparatului.
Preparatul  nu este eficient în voma de geneză vestibulară.
Pe fondalul terapiei cu metoclopramidă se pot modifica rezultatele probelor funcţionale hepatice şi concentraţia plasmatică a aldosteronului şi prolactinei.
Pe parcursul tratamentului cu metoclopramidă este interzis consumul de alcool.
Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Sarcina şi alăptarea
Preparatul este contraindicat în I trimestru de sarcină. În trimestrele II şi III de sarcină metoclopramida se va administra numai strict la indicaţii vitale.
Metoclopramida trece în laptele matern, astfel este contraindicată administrarea lui în perioada de alăptare.
Capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor potenţial periculoase
Pacienţilor care administrează metoclopramidă se recomandă abţinerea de la exercitarea activităţilor potenţial periculoase, ce necesită concentraţie sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide (conducerea autovehiculelor, lucrul cu mecanisme în mişcare).

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrare concomitenta metoclopramida:

  • diminuează acţiunea remediilor anticolinesterazice;
  • poate potenţa efectele extrapiramidale ale neurolepticelor;
  • poate reduce absorbţia cimetidinei şi digoxinei;
  • măreşte absorbţia unor antibiotice (tetraciclină, ampicilină), preparatelor de litiu, paracetamolului, levodopei, etanolului;
  • potenţează acţiunea etanolului şi a altor remedii cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central;
  • poate modifica efectele antidepresivelor triciclice, inhibitorilor monoaminooxidazei şi simpatomimeticelor;
  • diminuează efectele H2-histaminoblocantelor;
  • măreşte riscul hepatotoxicităţii la administrarea în asociere cu alte remedii hepatotoxice;
  • scade eficacitatea pergolidului, levodopei;
  • măreşte biodisponibilitatea ciclosporinei, care poate necesita controlul concentraţiei ei plasmatice; măreşte concentraţia bromocriptinei.

PREZENTARE, AMBALAJ                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           
Comprimate 10 mg. Câte 20 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate 
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj!

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.

Data ultimei verificări a textului
Septembrie 2010.

Denumirea şi adresa producătorului
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu 4,
mun. Chişinău,  Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!